Die Autoren der PACE Trial kamen zu dem Schluss, CBT und GET, ergänzt durch eine fachärztliche Versorgung (SMC), seien die effektivsten Therapien und mit ihnen könne eine moderate Verbesserung einer „CFS“-Erkrankung erzielt werden. APT hingegen sei keine effektive Ergänzung zu SMC. CBT und GET seien ebenso sicher wie APT, doch dieser deutlich überlegen. Deshalb sollten Patienten mit „CFS“ zusätzlich zu einer fachärztlichen Versorgung CBT oder GET angeboten werden.
Die vorgelegten Ergebnisse machten die PACE Trial zum mächtigsten Grundpfeiler der von Psychiatern und Psychosomatikern vertretenen Hypothese, dass „CFS“ und ME lediglich auf sogenannten falschen Krankheitsüberzeugungen, Furcht-Vermeidungsverhalten, Trainingsphobie und Dekonditionierung beruhen. Deshalb wurden die PACE-Resultate weltweit von den Verfechtern des biopsychosozialen Krankheitsmodells, zu denen v.a. auch wichtige Entscheidungsträger wie Ärzteverbände, Kranken-, Renten- und Sozialversicherer gehören, freudig begrüßt und haben international und unverzüglich in diverse Behandlungsleitlinien Eingang gefunden. ["Can scientific evidence be valid if irrelevant to patients?" 2016]
Denn Ärztebudgets, Gesundheitskassen und die Kassen von Renten- und Sozialversicherern werden durch kostengünstige Therapien wie CBT und GET entlastet. Noch billiger kommen die deutschen Krankenkassen weg, weil die Autoren der DEGAM-Leitlinie Müdigkeit die Ergebnisse der PACE Trial auf ihre ganz eigene Weise interpretieren: Sie legen den Ärzten nahe, den Patienten unstrukturierte Ratschläge zu geben wie „Wählen Sie aus, was Ihnen Spaß macht, […]. Besonders geeignet sind: schnelles Spazierengehen, Radfahren, Schwimmen, Gymnastik, Nordic Walking, einfache Ballspiele, Tanzen.“ [DEGAM „Patientenbrief: Müdigkeit im Teufelskreis der Unterforderung“, 2011] Das schont das Arzneimittelbudget der Ärzte und kostet die Kassen keinen Cent, wohingegen z.B. eine einzige Dosis Rituximab, das in norwegischen Studien getestete auch bei 2/3 der ME-Patienten hochwirksame Krebsmedikament, mit mehr als 2000 Euro zu Buche schlagen würde.
Wie belastbar sind die Resultate der PACE Trial?
Nach der selbstberichteten Verbesserungsrate galten – laut Publikation im Lancet 2011 – 61% der mit GET und 59% der mit CBT Behandelten als insgesamt verbessert im Bereich Fatigue und körperliche Funktion.
Was die Genesungsrate betrifft, so wurde diese für den Zeitpunkt von 52 Wochen nach Randomisierung mit 22% sowohl für CBT- als auch für GET-Behandelte angegeben. Die PACE-Autoren schlussfolgerten, dass eine Genesung von „CFS“ möglich sei und CBT und GET diejenigen Therapien seien, die am wahrscheinlichsten zu einer Genesung führen würden. [White et al., 2013]
Doch die beeindruckenden Verbesserungs- und Genesungsraten waren nur deshalb zustandegekommen, weil die Studienleiter von den im Original-Studienprotokoll festgelegten Analysemethoden abgewichen waren und das Studiendesign – während die Studie bereits lief – veränderten. Die nachträgliche Änderung von Verbesserungs- und Genesungskriterien führte dann plötzlich zu einer Überlappung von Auswahl- und Genesungskriterien.
So kam es auch, dass etwa 13% der Studienteilnehmer schon vor Behandlungsbeginn sowohl die Auswahlkriterien mit „erheblicher Invalidität" hinsichtlich körperlicher Funktion als auch die revidierten Genesungskriterien für den „Normbereich“, also für normale körperliche Funktion erfüllten. Durch die Überlappung der Kriterien wurden womöglich sogar Patienten, die eine Verschlechterung ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit durch die Behandlungen erfuhren, im Ergebnis zu den erfolgreich Therapierten gezählt und als „genesen“ oder „erholt“ bewertet. Denn Patienten, die mit der in dieser Studie höchstmöglichen Punktzahl von 65 Punkten für „schwerwiegende Behinderung“ zugelassen worden waren, galten für diesen Indikator als „genesen“ bzw. „im Normbereich“, auch wenn sie nach ihren Behandlungen nur noch 60 Punkte, den (nachträglich revidierten) untersten Zielwert für „Genesung“ erreichten.
(Queen Mary, University of London) FOI Request: 2013/F42, Quelle: Tom Kindlon, Phoenix Rising 2013
Im Originalstudienprotokoll war die als Genesung gewertete Mindestpunktzahl für körperliche Funktion auf noch 85 Punkte festgelegt worden. Während der Studie wurde diese Punktzahl dann jedoch auf 60 Punkte abgesenkt. Das ist eine Punktzahl, die vom Normbereich von durchschnittlich 39-Jährigen – dem Durchschnittsalter der GET- und CBT-Probanden – weit entfernt ist. Zum Vergleich: Im Mittel erreichen 35-44-jährige Briten, inklusive kranker Menschen, für körperliche Funktion 93.3 Punkte von 100 möglichen Punkten auf der SF-36-Skala. [Bowling et al., 1999, Table 3] Ein Punktwert von 60 entspricht in etwa dem durchschnittlichen Punktwert 75-Jähriger, kranke 75-Jährige eingeschlossen. [Bowling et al., 1999] Einen ähnlich schlechten Punktwert haben z.B. Herzinfarktpatienten, die durchschnittlich auch nicht mehr als 60 Punkte für körperliche Funktion erreichen, wohingegen Krebspatienten durchschnittlich fast 20 Punkte mehr erzielen. [Bullinger, 2013]
Video von Graham McPhee zur PACE Trial, Übers. Regina Clos, Synchr. Dana Geissler, Roland Platz, Spr.: Dana Geissler u. Thomas Wenke
Manipulation und
Gummikriterien
Im selben Newsletter wurde außerdem die im Jahr zuvor herausgegebene klinische Leitlinie der britischen Regierung, die NICE guideline 53 gefeiert, die Versorgung und Therapie für „CFS/ME“-Patienten regelt. Die darin empfohlenen Behandlungen sind CBT und GET, und die Verfasser des Newsletters loben, die Leitlinie basiere „auf der besten verfügbaren Evidenz und Konsens“. Sowohl das Feedback der erfolgreich Therapierten als auch die Lobeshymne auf die NICE guideline könnten für eine Beeinflussung der noch verbliebenen Studienteilnehmer gesorgt haben.
Ein ehemaliger Studienteilnehmer schreibt im Newsletter, dass sein Therapeut ihn motiviere. [White et al., December 2008] Das legt den Verdacht nahe, dass die Teilnehmer des GET- und CBT-Studienarms möglicherweise von ihren Behandlern manipuliert wurden und ihre Selbsteinschätzung vielleicht auch deshalb besser ausfiel als bei den Probanden der anderen Studienarme. Eine besondere Motivierung der GET- und CBT-Behandelten wird darüber hinaus vermutlich auch den Placebo-Effekt bei diesen Probanden gesteigert haben.
Video von Graham McPhee zur PACE Trial, Übers. Regina Clos, Synchr. Dana Geissler, Roland Platz, Spr.: Dana Geissler u. Thomas Wenke
Der Hauptgrund, weshalb die GET- und CBT-Probanden besser abgeschnitten haben könnten als die APT- und SMC-Patienten, ist aber die Patientenauswahl. Alle Patienten wurden nach der extrem dehnbaren Oxford-Definition rekrutiert, die eine schwere Fatigue als Hauptsymptom benennt und bei der affektive Störungen wie eine majore Depression und Angsterkrankungen keine Ausschlusskriterien darstellen. [Sharpe et al., 1991] Darum nahmen auch etliche Depressive und Angsterkrankte mit einer „Chronic Fatigue“ (CF), die aber nicht an ME oder „CFS“ erkrankt waren, an der PACE Trial teil. 47% der Studienteilnehmer litten an einer psychiatrischen Störung. [Table 1] Von diesen Patienten könnten durchaus einige von CBT und GET profitiert haben. Denn weder Depressive noch Angsterkrankte leiden unter dem Kardinalsymptom der ME, der pathologischen Muskelerschöpfbarkeit mit der Folge einer Verschlechterung des Krankheitsbildes durch körperliche Belastung, insbesondere einer Exazerbation der neuroimmunen Symptomatik (post-exertional neuroimmune exhaustion = PENE). Zudem wurden viele dieser Patienten gleichzeitig mit Antidepressiva behandelt, so dass eigentlich gar nicht auseinanderzuhalten ist, welche Therapie denn nun einen positiven Effekt auf die Teilnehmer hatte. [Table 2] Um überhaupt aussagekräftig zu sein, hätte an der Studie niemand mit einer psychiatrischen Störung teilnehmen dürfen, sondern ausschließlich ME-Patienten ohne komorbide psychiatrische Erkrankungen.
Es ist nicht immer drin, was
draufsteht
Was ist bei der SMC-Gruppe schiefgelaufen? Wenn ein ME- bzw. „CFS“-Kranker sich fachärztlich versorgen lassen will, sucht er i.a.R. einen ME- bzw. „CFS“-Spezialisten oder wahlweise auch einen Infektiologen auf. Das würde man bei dieser Krankheit unter fachärztlicher Versorgung verstehen. Nicht so in dieser Studie: nur 47% der Probanden wurden von Ärzten, die auf Infektionskrankheiten spezialisiert waren, behandelt. 29% wurden von Psychiatern therapiert, von denen sogar nur 4 eine abgeschlossene Ausbildung als Psychiater hatten und die restlichen 23 sich noch in Ausbildung befanden. 23% wurden von Allgemeinmedizinern mit einem besonderen Interesse an „CFS“ betreut. [Siehe Web Appendix Table A: Characteristics of therapists and doctors] Die SMC-Probanden hatten durchschnittlich nur 5 Termine bei ihren Behandlern, wohingegen die Teilnehmer der anderen Studienarme durchschnittlich 3 Arzttermine plus 15 Therapiestunden hatten. 5 Praxisbesuche innerhalb eines Jahres – das kann man nicht gerade als engmaschige medizinische Versorgung von chronisch kranken Menschen bezeichnen. Nach Ablauf der 52 Studienwochen wurden 39% der SMC-Probanden mit Antidepressiva behandelt (im Schnitt ca. 9% mehr als die Probanden der anderen Studienarme), 5% bekamen Hypnotika (im Schnitt ca. 2,3% mehr als die Probanden der anderen Studienarme) und 14% nicht zugeordnete Medikamente (im Schnitt 10% mehr als die Probanden der anderen Studienarme). [Table 2] Das SMC-Behandlungsmanual riet den Ärzten und Psychiatern ausdrücklich davon ab, den SMC-Patienten (den anderen sowieso!) Antibiotika über einen längeren Zeitraum zu verschreiben, mit der Begründung, längere Antibiotikakuren könnten Nebenwirkungen haben, und es gäbe keine Belege für die Nachhaltigkeit einer Verbesserung der Symptomatik durch Antibiotika. [S. 11 Chalder et al., 2004]
Das heißt, die Patienten des SMC-Arms wurden ganz überwiegend mit Psychopharmaka behandelt, und die Patienten der anderen Studienarme schluckten auch nicht viel weniger Psychopharmaka. Folglich könnte man sagen, dass die SMC-Probanden gar keine echte Vergleichsgruppe darstellten – jedenfalls nicht in Bezug auf die Studienhypothese, die drei verschiedene Therapien mit einer ausschließlich fachärztlichen Versorgung vergleichen wollte. Das Ergebnis wäre womöglich ganz anders – zugunsten der SMC-Behandlung – ausgefallen, wenn ein Großteil dieser Probanden mit Antibiotika und immunmodulatorischen Medikamenten behandelt worden wäre.
Vielleicht weil den Probanden des SMC-Arms solche Behandlungen vorenthalten wurden, waren sie auch unzufriedener mit ihrer Behandlung als die Probanden der anderen Studienarme. Letztere gaben an, im Schnitt zu 85% mit ihrer Therapie zufrieden zu sein und nur zu 3% unzufrieden, wohingegen die SMC-Teilnehmer nur zu 50% zufrieden und zu 11% unzufrieden waren. [Table 2]
Pietro Longhi: Der Apotheker
Verstöße gegen die Deklaration
von Helsinki
Nach der Deklaration von Helsinki, die in Anlehnung an den Nürnberger Kodex und aus Anlass der Menschenversuche in nationalsozialistischen Konzentrationslagern entwickelt wurde, darf die Abänderung eines Studienprotokolls nicht ohne Erwägung und Zustimmung der Ethikkommission erfolgen. [23] Hatte die Ethikkommission den Änderungen zugestimmt? Ist sie überhaupt darüber informiert worden? [Vgl. auch Williams, 2016; Matthees, 2016] Abweichungen vom Originalstudienprotokoll wurden offenbar – anders als in der Studie behauptet – nur vom unabhängigen Studienleitungskomitee, in dem allerdings auch mehrere Wessely School-Mitglieder bzw. ihr Nahestehende saßen, bewilligt. Doch selbst diesem Komitee wurden anscheinend nicht alle Änderungen vorgelegt, z.B. nicht die entscheidende Absenkung der Genesungskriterien für körperliche Funktion. [„Question & Answers“, o.V., siehe Punkt 27]
Die Deklaration von Helsinki schreibt auch die „informierte Einwilligung“ (Einwilligung nach Aufklärung) der Versuchspersonen vor. Unter anderem heißt es unter Punkt 26: „Bei der medizinischen Forschung an einwilligungsfähigen Personen muss jede potentielle Versuchsperson angemessen über […] eventuelle Interessenkonflikte, institutionelle Verbindungen des Forschers […] informiert (aufgeklärt) werden“. Doch bei der PACE Trial wurden die Teilnehmer darüber nicht aufgeklärt. [Vgl. White et al., 2006. S. 94 – 125]
Weder das Merkblatt noch das Einverständniserklärungsformular oder die Patientennewsletter informierten die Patienten über die Interessenkonflikte der Autoren: Es wurde nicht erwähnt, dass die drei Leiter der Studie Peter White, Michael Sharpe und Trudie Chalder (ebenso wie eine Co-Autorin) als Berater für die Versicherungsindustrie arbeiten. Beispielsweise beraten sie Berufsunfähigkeitsversicherer, wie man „CFS/ME“-Patienten, die Leistungen beziehen, wieder fit und arbeitsfähig macht: mit CBT und GET! [Williams, 2003] Sie halfen Versicherungen, anspruchsberechtigte ME-Patienten von Leistungen auszuschließen, z.B. mit solchen Tricks wie die Krankheit nicht unter G93.3, sondern als Neurasthenie zu verschlüsseln, und der Anwendung von Zwangsmaßnahmen, wie z.B. keine Leistungen zu gewähren, wenn der Patient sich einer CBT- oder GET-Behandlung verweigert. [Hooper et al., 2007; Swiss Re, 2013]
Georges de la Tour: Der Falschspieler mit dem Karo-Ass
Es fiel auch unter den Tisch, dass Peter White für die UK Departments of Health and Work and Pensions (das britische Gesundheits- und Arbeits- und Rentenministerium, DWP) tätig ist, die die PACE Trial mitfinanzierten. Unter der Leitung von Professor Peter White wurde auch das DWP-Handbuch zu „CFS/ME“ verfasst, das von begutachtenden Ärzten, DWP-Entscheidungsträgern und Sozialgerichten benutzt wird. [Hooper, 2011] Empfohlene Behandlungen: CBT und GET! [DWP, 2007] Auch dieser Interessenkonflikt wurde den Studienteilnehmern vorenthalten.
Es wurde verschwiegen, dass auch Michael Sharpe für die Regierung arbeitet und dass Co-Autorin Jessica Bavinton die NICE guideline 53 mitentwickelt hatte, die CBT und GET als Behandlungsoptionen empfiehlt.
Die Deklaration von Helsinki besagt außerdem, die medizinische Forschung am Menschen müsse „den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen entsprechen sowie auf einer gründlichen Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur, relevanten Informationsquellen, […] basieren.“ [21] Demnach dürften die PACE-Autoren entweder keine gründliche Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur besessen oder aber sie komplett ignoriert haben. Denn bereits 1984 berichteten Arnold et al. in einer Fallstudie von einem Patienten mit post-viralem „CFS“, bei dem sie mithilfe von Kernspinresonanz eine metabolische Anomalie bei Bewegung, nämlich die ungewöhnlich früh einsetzende intrazelluläre Azidose von dessen Unterarmmuskulatur festgestellt hatten. [Arnold et al., 1984] Und Behan et al. wiesen schon 1991 mittels Muskelbiopsien – durch Virusinfektionen ausgelöste – Mitochondrienanomalien in Patienten mit post-viralem „CFS“ nach. [Behan et al., 1991] Und bereits 1999 demonstrierten Paul et al. die pathologisch verzögerte Muskelerholung bei „CFS“-Patienten nach Training. [Paul et al., 1999] Viele weitere Studien befassten sich mit diesem Phänomen und der Zustandsverschlechterung nach körperlicher Anstrengung und zwar schon lange Zeit, bevor die PACE Trial begann. [Vgl. z.B. auch Clos, 2012]
Aus diesem Grund klingt es nicht gerade vernünftig, Patienten mit solchen Anomalien und pathologischen Reaktionen auf Bewegung GET als Therapieoption anzubieten. Doch über eventuelle negative Folgen wurden die Studienteilnehmer nicht aufgeklärt. Das GET-Teilnehmer-Manual warnt nur vor exzessivem Training und vor Überschreitung des individuellen physischen Levels, nicht jedoch davor, dass jede Form von körperlicher Aktivierung bei „CFS“ bzw. ME zu einer u.U. massiven Verschlechterung des Krankheitsbildes führen kann. [Bavinton et al., 2004] Somit wurde also auch gegen den Grundsatz der Deklaration von Helsinki verstoßen, nach dem „jede potentielle Versuchsperson angemessen über […] die potentiellen Risiken der Studie“ aufgeklärt werden muss. [26]
Versäumt wurde auch, die Studienteilnehmer darüber zu informieren, dass die Autoren ME bzw. „CFS“ nicht wie von der WHO klassifiziert als körperliche Erkrankung, sondern als psychische und Verhaltensstörung betrachten. [Hooper et al., 2007] Denn um ihr Einverständnis erklären zu können, müssen die Teilnehmer einer klinischen Studie stets offen und ehrlich und vollständig über das Forschungsprojekt informiert werden – was in diesem Fall unterblieben ist. [General Medical Council, o.J.]
Unethisch war es auch, den Probanden der CBT-Gruppe einzureden, sie litten lediglich an falschen Krankheitsüberzeugungen, obwohl ME- bzw. „CFS“-Patienten an einer organischen Krankheit leiden – auch das ein Verstoß gegen die Helsinki-Deklaration. Denn jede Versuchsperson muss „angemessen über die Ziele, Methoden, […] der Studie informiert (aufgeklärt) werden.“ [26]
Michelangelo Merisi da Caravaggio: Die Falschspieler
Kümmerliche Resultate nach Offenlegung von Rohdaten
Dank der hartnäckigen Bemühungen des australischen Patienten Alem Matthees, der bestimmte Rohdaten bereits im März 2014 nach dem Freedom of Information Act angefordert hatte, mussten die Autoren der PACE Trial nach einer Gerichtsentscheidung diese Daten im September 2016 schließlich doch noch herausrücken. [EA/2015/0269] Die Daten werden nun nach den im Original-Studienprotokoll festgelegten Analysemethoden neu analysiert.
Nur einen Tag, bevor die PACE-Autoren einen Teil ihrer Rohdaten offenlegen mussten, publizierten sie Ergebnisse nach den im Original-Studienprotokoll festgelegten Verfahren, um Analysen unabhängiger Wissenschaftler zuvorzukommen. Aber um ihr Gesicht zu wahren und bei ihrer Hypothese, dass CBT und GET die geeignetsten Therapien für „CFS“ sind, bleiben zu können, reanalysierten die Autoren jedoch nicht etwa die ein klein wenig objektiveren, zumindest nicht ausschließlich auf Selbsteinschätzung der Patienten beruhenden Genesungsraten, sondern nur die von ihren Studienteilnehmern selbsteingeschätzten Verbesserungsraten. Diese Raten, die sich nach den im Original-Studienprotokoll festgelegten Verfahren ergeben, zeigen, dass nur 21% der mit GET therapierten Patienten sich insgesamt verbessert hatten statt, wie im Lancet 2011 publiziert, 61%. Bei den mit CBT Behandelten waren es 20% statt der im Lancet angegebenen 59%. Doch auch 10% der Patienten, die keine dieser Therapien erhielten, sondern ausschließlich fachärztlich versorgt wurden, berichteten von Verbesserungen. [Goldsmith et al., 2016]
Quelle: Peter White et al. 2016
Rechnet man diese 10% Verbesserungsrate von der der GET- und CBT-Behandelten noch ab (denn auch ohne GET und CBT hätten die Teilnehmer dieser Studienarme eine Verbesserung von 10% erreicht), kommt man auf eine mit diesen Behandlungen verbundene Verbesserungsrate von 11% bei den Patienten des GET-Arms und auf 10% des CBT-Arms. Diese Zahlen liegen sogar noch unter dem für verschiedene Behandlungen des „Chronic Fatigue Syndroms“ von Simon Wessely ermittelten Placebo-Effekts von durchschnittlich 19,6%. [CHO et al., 2005] (Bei anderen Krankheiten sprechen sogar üblicherweise durchschnittlich 35% der Menschen auf eine Placebo-Behandlung an. BEECHER, 1955)
Die neuen Ergebnisse scheinen, wie Professor Jonathan Edwards vom University College London schrieb, „die allgemeine Meinung zu bestätigen, dass CBT und Graded Exercise Therapy mit einem leichten Placeboeffekt assoziiert sind."
Ferner sollte nicht vergessen werden, dass sich diese ohnehin schon mageren Verbesserungsraten nur aufgrund von Selbstauskünften der Patienten ergaben (Körperliche Funktionsfähigkeit: SF-36-Fragebogen; Fatigue: Chalder-Fatigue-Skala) und deshalb rein subjektiver Natur sind. Die Genesungsraten, die sich neben lauter subjektiven auf wenigstens einen objektiven Parameter, den 6-Minuten-Gehtest stützen sollten (wobei im Dunkeln bleibt, inwiefern die Ergebnisse dieses Tests überhaupt einbezogen wurden; laut der Studiendefinition von „Genesung“ spielte dieser Test gar keine Rolle in der Auswertung, siehe White et al. 2013), wurden von den Autoren gar nicht erst reanalysiert. Weil es womöglich keine genesenen, wieder arbeitsfähigen Ex-Studienteilnehmer gibt?
Video von Graham McPhee zur PACE Trial, Übers. Regina Clos, Synchr. Dana Geissler, Roland Platz, Spr.: Dana Geissler u. Thomas Wenke
Zudem muss noch berücksichtigt werden, dass die Studienteilnehmer der PACE Trial nach den laxen, auf „ME/CFS“-Patienten nicht zutreffende Oxford-Kriterien ausgesucht wurden. Bei „ME/CFS“-Patienten wäre das Ergebnis wahrscheinlich noch erheblich schlechter ausgefallen und die Studie hätte womöglich aus ethischen Gründen abgebrochen werden müssen, weil das Gros der GET- und CBT-Behandelten vermutlich massive gesundheitliche Verschlechterungen erlitten hätte.
Neuanalyse unabhängiger
Wissenschaftler enthüllt die Wirkungslosigkeit
Quelle: Alem Matthees et al. (2016)
Quelle: Alem Matthees et al. (2016)
Es gibt folglich keinen einzigen triftigen Grund für die Empfehlung oder Verschreibung von CBT oder GET. Und kein vernünftiger Arzt würde auf die Idee kommen, seinen Patienten Therapien zu verschreiben, die – wie sich nun gezeigt hat – nicht wirksamer als gar keine Therapie sind und deren potentielle Gefahren in dieser Studie unter den Teppich gekehrt wurden. Von den unerwünschten Nebenwirkungen wird womöglich zukünftig noch zu berichten sein, falls dazu eines Tages interpretierbare Rohdaten vorliegen sollten.
Fassen wir noch
einmal die Hauptkritikpunkte an der PACE Trial zusammen:
- Änderungen des Originalstudienprotokolls während der laufenden Studie, um die Studienergebnisse zugunsten der von den Autoren favorisierten Therapien zu beeinflussen
- Überlappung von Auswahl- und Genesungskriterien, so dass 13% der Studienteilnehmer schon vor Behandlungsbeginn sowohl die Auswahlkriterien mit „erheblicher Invalidität" als auch die revidierten Genesungskriterien für normale körperliche Funktion erfüllten
- Fast ausschließlich subjektive Ergebnisparameter; keine objektiven Ergebnisse, die die subjektiven stützen würden
- Patientenauswahl nach der viel zu weitgefassten Oxford-Definition; kein Ausschluss von psychiatrischen Erkrankungen
- Mehrere Verletzungen der Deklaration von Helsinki: keine Aufklärung über die Interessenkonflikte der Autoren, keine Aufklärung über eventuelle Risiken für die Teilnehmer, keine Informationen zu den nicht WHO-konformen Ansichten der Autoren bezüglich Klassifizierung der Krankheit
- Dringender Verdacht auf Manipulation von Studienteilnehmern
- APT hatte nur wenig mit „echtem“ Pacing zu tun
- SMC war eine überwiegend psychiatrische Behandlung mit Psychopharmaka
Wenn die PACE Trial auch komplett überflüssig war, insofern sie nichts zu einem Erkenntnisgewinn hinsichtlich der Krankheit beigetragen hat, so ist sie doch weltweit ein gefundenes Fressen für die Lehrenden, die sie von ihren Studenten als Paradebeispiel für schlechte Forschung zerpflücken lassen. Darüber hinaus wird sie als solches bereits in wissenschaftlichen Journalen diskutiert. [Vink, 2016; Geraghty, 2016; "Can scientific evidence be valid if irrelevant to patients?" 2016]
Die Reaktionen der Wessely School auf die Neuanalyse
Und er plant schon seinen nächsten Bubenstreich: GET in Selbsthilfe! [Clark et al., 2016] So wird’s noch billiger für die Kostenträger und für die Patienten noch schwieriger, die Verordnenden für schädliche Nebenwirkungen in die Verantwortung zu nehmen.
Auch der Kopf der Wessely School Sir Simon Wessely, der zwar nicht zu den Autoren der PACE Trial gehört, ihnen aber mit Rat und Tat bei Design und Durchführung der Studie zur Seite stand, hat sich zu Wort gemeldet. In einer Korrespondenz mit Julie Rehmeyer, selbst betroffene Wissenschaftsjournalistin, verwies er auf die statistische Signifikanz der (subjektiven) Verbesserungsraten. Die Botschaft bleibe unverändert, so Wessely, auch nach der Neuanalyse, CBT und GET seien „moderat effektiv“. [Rehmeyer, 2016]
Auf die kümmerlichen Genesungsraten einzugehen, lehnte er jedoch ab. Zusammenfassend kommentierte er die Neuanalyse unabhängiger Wissenschaftler so: “OK folks, nothing to see here, move along please.”
OK Leute, hier gibt`s nichts zu sehen, Platz da! – das hören wir für gewöhnlich aus dem Munde von Polizisten, die die Gaffer bei einem Unfall vertreiben wollen. Nun ja, man kann die PACE Trial natürlich auch als einen großen wissenschaftlichen Unfall betrachten – leider mit unzähligen Opfern. Man kann nur hoffen, dass die Autoren eines Tages zur Rechenschaft gezogen werden, nicht nur wegen Verschwendung von Steuergeldern, sondern auch wegen dem unermesslichen Leid, das sie über Millionen von verzweifelten schwerkranken Menschen gebracht haben. Doch diese Hoffnung wird sich wohl nicht erfüllen …
Marginalglosse
Hier können Sie den Blogpost herunterladen und für Ihre Behandler ausdrucken.
Dieser Blogpost wird auch per Email an die frischgekürte DEGAM-Präsidentin Prof. Dr. Erika Baum, federführende Autorin der DEGAM-Leitlinie Müdigkeit, versandt, da das Kapitel „Chronisches Müdigkeitssyndrom“ sich derzeit in Überarbeitung befindet und im Dezember 2016 publiziert werden soll.
Sehen Sie auch meinen Blogpost zur Follow-up-Studie: PACE und (k)ein Ende? Mehr zur PACE Trial in meinem Buch.
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Swiss
Re „Managing claims for chronic Fatigue the active way“, Zitat: "Swiss
Re’s UK Life & Health Claims team arranged a web-based discussion group
with Professor Peter White to describe recent UK-based research into treatments
for Chronic Fatigue Syndrome (CFS) in the PACE trial." 2013 http://web.archive.org/web/20161008091004/https://pacegranskaren.files.wordpress.com/2016/09/swissre_managing_claims_for_chronic_fatigue_the_active_wai_1.pdf.
The
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want from the UK’s health and social services", 2010 http://www.meassociation.org.uk/wp-content/uploads/MEA-Management-Survey-2010.pdf
Tuller D „Trial By Error, Continued: The Real
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http://www.virology.ws/2016/09/22/trial-by-error-continued-the-real-data/.
Vink M "The PACE Trial Invalidates the Use of Cognitive Behavioral and Graded Exercise Therapy in Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: A Review." J Neurol Neurobiol 2016.
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White
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White PD et al. “Comparison
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claim", 2003 http://www.margaretwilliams.me/2003/notes-on-insurance-issue-in-me.pdf.
Williams
M „Proof Positive? (Revisited)“, 2016 http://www.margaretwilliams.me/2016/proof-positive-revisited.pdf.
Williams M „Can the MRC PACE Trial be justified“,
2009 http://www.margaretwilliams.me/2009/can-the-mrc-pace-trial-be-justified.pdf.
Katharina Voss, Copyright 2016
